FDA ortopediki önüm örtükleri barada görkezme teklip edýär

FDA ortopediki önüm örtükleri barada görkezme teklip edýär

ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi (FDA) ortopediki enjam hemaýatkärlerinden, deslapky programmalarynda metal ýa-da kalsiý fosfat örtükli önümler üçin goşmaça maglumat gözleýär. Hususan-da, edara örtük maddalary, örtük prosesi, önelgesizlik pikirleri we şeýle tabşyryklarda biokompatisiýa barada maglumat soraýar.

22-nji ýanwarda FDA II ýa-da metal ýa-da kalsiý fosfat örtükli III synp ortopediki enjamlary üçin deslapky programmalar üçin zerur maglumatlary görkezýän gollanma taslamasyny çykardy. Gollanma, hemaýatkärlere belli bir II synp önümleri üçin ýörite gözegçilik talaplaryny ýerine ýetirmekde kömek bermegi maksat edinýär.

Resminama hemaýatkärleri ýörite gözegçilik talaplaryny berjaý etmek üçin degişli ylalaşyk ülňülerine gönükdirýär. FDA standartlaryň FDA tarapyndan ykrar edilen wersiýalaryna laýyk gelmegiň ilatyň saglygy we howpsuzlygy üçin ýeterlik goragy üpjün edýändigini nygtaýar.

Gollanma dürli örtük görnüşlerini öz içine alýan bolsa-da, kalsiý esasly ýa-da keramiki örtükler ýaly käbir örtüklere ýüzlenmeýär. Mundan başga-da, örtülen önümler üçin neşe ýa-da biologiki häsiýetnama teklipleri goşulmaýar.

Gollanma enjamlara mahsus funksional synagy öz içine almaýar, ýöne degişli enjamlara degişli gollanma resminamalaryna ýüz tutmagy ýa-da has giňişleýin maglumat üçin degişli syn bölümine ýüz tutmagy maslahat berýär.

FDA örtügiň giňişleýin düşündirilmegini soraýar we önelgesizlik, pirogenlik, ýaramlylyk möhleti, gaplamak, belliklemek we deslapky tabşyryklarda kliniki we kliniki däl synag ýaly meseleleri çözýär.

Ösýän ähmiýetini görkezýän biokompatisiýa maglumatlary hem zerurdyr. FDA, hassalar bilen habarlaşýan ähli materiallar, şol sanda örtükler üçin biokompatisiýa baha berilmegini nygtaýar.

Gollanmada örtük usulynyň ýa-da satyjynyň üýtgemegi, örtük gatlagynyň üýtgemegi ýa-da substrat material üýtgemegi ýaly üýtgedilen örtük önümleri üçin täze 510 (k) tabşyrmagy talap edýän ssenariýalar görkezilýär.

Gutarandan soň, gollanma gidroksiapatit bilen örtülen ortopediki implantlar we ortopediki implantlar üçin metal plazma pürküji örtükler baradaky öňki görkezmeleri çalşar.