FDA ortopedik önümleriň örtükleri boýunça görkezmeleri teklip edýär

FDA ortopedik önümleriň örtükleri boýunça görkezmeleri teklip edýär

ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri boýunça dolandyryş edarasy (FDA) ortopediki enjamlaryň hemaýatkärlerinden özleriniň satuwdan öňki ulanyşlarynda metal ýa-da kalsiý fosfat örtükleri bolan önümler üçin goşmaça maglumatlary soraýar. Hususan-da, agentlik şeýle tabşyryklarda örtük maddalary, örtük prosesi, sterillik meseleleri we biogabaryşyklylyk barada maglumat soraýar.

22-nji ýanwarda FDA metal ýa-da kalsiý fosfat örtükleri bolan II ýa-da III klas ortopedik enjamlary üçin satuwdan öňki ulanyşlar üçin zerur maglumatlary öz içine alýan gollanma taslamasyny çap etdi. Gollanma belli II klas önümleri üçin ýörite gözegçilik talaplaryny ýerine ýetirmekde hemaýatkärlere kömek etmäge gönükdirilendir.

Resminama sponsorlary ýörite gözegçilik talaplaryna eýermek üçin degişli konsensus standartlaryna gönükdirýär. FDA, FDA tarapyndan ykrar edilen standartlaryň görnüşlerine laýyklygyň jemgyýetçilik saglygyny we howpsuzlygyny ýeterlik derejede goraýandygyny nygtaýar.

Bu gollanma dürli örtük görnüşlerini öz içine alsa-da, kalsiý esasly ýa-da keramiki örtükler ýaly käbir örtüklere degişli däl. Mundan başga-da, örtülen önümler üçin derman ýa-da biologik häsiýetnamalar boýunça maslahatlar goşulmaýar.

Bu gollanma enjama degişli funksional synaglary öz içine almaýar, ýöne goşmaça maglumat üçin degişli enjama degişli gollanma resminamalaryna salgylanmagy ýa-da degişli gözden geçiriş bölümine ýüz tutmagy maslahat berýär.

FDA örtügiň giňişleýin beýanyny soraýar we sterillik, pirogenlik, ýaramlylyk möhleti, gaplama, etiketka, şeýle hem satuwdan öňki tabşyryklarda kliniki we kliniki däl synaglar ýaly meseleleri çözýär.

Biogatyşyklylyk baradaky maglumat hem zerurdyr, bu onuň artýan ähmiýetini görkezýär. FDA örtükler bilen birlikde ähli hassalar bilen aragatnaşyk saklaýan materiallaryň biogatyşyklylygyny bahalandyrmaga ünsi çekýär.

Bu gollanmada üýtgedilen örtük önümleri üçin täze 510(k) tabşyrmagy talap edýän senariýler beýan edilýär, mysal üçin örtük usulyndaky ýa-da öndürijidäki üýtgeşmeler, örtük gatlagynyň üýtgeşmeleri ýa-da substrat materialynyň üýtgeşmeleri.

Jemleýji çözgüt kabul edilenden soň, gollanma gidroksiapatit bilen örtülen ortopedik implantlar we ortopedik implantlar üçin metal plazma bilen püskürilen örtükler boýunça öňki gollanmanyň ornuny tutar.